ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ZAT Faaliyet Alanı
ZAT, Yurt içinde ve yurt dışında faaliyette bulunan tüm sektörlerdeki, tüzel ve gerçek kişilere, işletmelere, kurum ve resmi kuruluşlara; yetkinlik kriterlerine uygun olarak, bünyesindeki veya sözleşmeli, yerli ve yabancı gerçek kişiler, tüzel kişiler, uzmanlar, hekimler, denetçiler, eğitimciler, mühendisler, teknikerler, profösyöneller ile, tüm ulusal standart ve yasal mevzuatlar çerçevesinde, Iş Sağlığı ve Güvenliği, Çevre, Kalite Yönetim Sistemleri konularında, bağımsız olarak, her türlü eğitim, denetim, gözetim, analiz, raporlama, danışmanlık, müşavirlik, araştırma ve inceleme, insan kaynaklarına ilişkin eleman seçmek, değerlendirmek ve temin etmek, konusu ile ilgili kitap, dergi, broşür, belge, döküman, paket program vb. Hazırlamak, dağıtmak, çalışmalarını sürdürür ve hizmetlerini gerçekleştirir.

Amaç
ZAT'ın ISO 13485 Danışmanlık faaliyetleri kapsamındaki amacı, işyerlerinde, işverenlerin, kurumsal yapı, izlenebilirlik, şeffaflık, verimlilik, sürdürülebilirlik, sürekli iyileştirme, bilinçli çalışan, müşteri odaklılık, verilere dayalı kararlar, geniş izleme ve yasal şartlara uyum, beyan edilen politikasına uymanın taahhüt edilmesi, standarda uyumun gösterilmesi gibi konulara yönelik, sistem yapılarını oluşturabilmeleri için, rehberlik, danışmanlık ve profesyonel bir hizmet sağlamaktır.

Kapsam
ZAT'ın faaliyet alanındaki yapabileceği işler, tüm işyerlerini kapsar.

Dayanak
ZAT, Yönetim Sistemleri hizmetlerini, yönetim sistemi standartlarına uygun olarak yerine getirir.

Uygulama
ZAT İş Sağlığı ve Güvenliği Hizmetleri, mevzuatlar çerçevesinde, her sektördeki kurum ve kuruluşların çalışanlarını, imalatını ve kendisini güvence altına alabilmesi için, önceden risk seviyesini belirlemeleri, performanslarını arttırabilmeleri ve izleyebilmeleri, Sağlık, Emniyet ve Çevre konularına ait faaliyetlerini kontrol etmeleri ve yönetmeleri, sürekli iyileştirmelerini sağlamaları, risk seviyelerini anlık görmelerini sağlayan bir hizmet sunmaktadır.

ZAT İş Sağlığı ve Güvenliği, kurum ve kuruluşların, disiplin temelli, uygulama esaslı, delile dayalı ve sonuç odaklı çalışma gerçekleştirebilmeleri için, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık Hizmetlerini, en üst düzeyde hizmet vererek gerçekleştirir.

ISO 13485 Hakkında
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemidir.

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları
Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

Yukarıdaki maddelere ilişkin işverenin sorumluluklarına gore, bilgi ve belgeler düzenlenir. Bilgi ve belgelerin düzenlenmesi, IPC Kriterlerine uygun Sertifikalı ekiplerimiz tarafından yapılmaktadır.

Gerçek ve Tüzel Kişiler, web sayfamızda yer alan,Teklif Yönetimi bölümünü tıklayarak, Yönetim Sistemleri hizmet alanı seçebilir, içerikleri doldurabilir, açıklama bölümüne, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi yazarak talep edebilir.